- De Amerikaanse toezichthouder FDA doet extra onderzoek naar het kansrijke coronavaccin van de Britse farmaceut AstraZeneca, waardoor het programma extra vertraging op kan lopen.
- Het testprogramma van het vaccin werd op 6 september tijdelijk stilgelegd nadat ernstige bijwerkingen waren opgetreden bij een Britse deelnemer.
- Europese toezichthouders willen de resultaten van het testprogramma juist al snel bekendmaken, zodat het goedkeuringsproces voor het vaccin kan beginnen.
De Amerikaanse medische toezichthouder FDA heeft het onderzoek naar het testprogramma van het coronavaccin van de Britse farmaceut AstraZeneca uitgebreid. Dit nadat er bijwerkingen waren opgetreden bij een deelnemer.
Europese toezichthouders lijken juist aan te sturen op de mogelijkheid van een snelle goedkeuringsprocedure. Nederland heeft samen met enkele andere Europese landen al honderden miljoenen doses van het vaccin van AstraZeneca besteld.
De FDA wil resultaten bekijken van eerdere onderzoeken naar andere vaccins die doorAstraZeneca zijn ontwikkeld om te kijken of daarbij vergelijkbare bijwerkingen zijn opgetreden, meldt persbureau Reuters. Maar deze extra controles betekenen volgens de bronnen van het persbureau niet dat de toezichthouder zich zorgen maakt over de veiligheid van die vaccins.
“Het geeft alleen aan dat de FDA het onderzoek grondig aanpakt”, zegt een ingewijde tegen Reuters.
Het vaccinonderzoek van AstraZeneca bevindt zich in de vergevorderde derde fase, maar werd op 6 september stilgelegd nadat bij een Britse deelnemer een zeldzame ontsteking werd vastgesteld.
In het Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, India en Brazilië zijn de tests inmiddels hervat, maar Amerikaanse autoriteiten hebben daar nog geen toestemming voor gegeven. Daardoor kan het onderzoek nog verdere vertraging oplopen.
De Amerikaanse regering heeft 1,2 miljard dollar (ruim een miljard euro) in de ontwikkeling van het vaccin van AstraZeneca gestoken en heeft afspraken gemaakt over de afname van 300 miljoen doses voor het hele land.
CEO Pascal Soriot van AstraZeneca zei op 10 september in een interview dat het heel normaal is dat testprogramma's door onverwachte gebeurtenissen tijdelijk worden stilgelegd, maar dat "bij andere vaccinonderzoeken niet de hele wereld aan het meekijken is."
Europa wil het coronavaccin vesneld goedkeuren
Ondertussen zijn Europese toezichthouders van plan het testprogramma van AstraZeneca toe te laten aan een versnelde goedkeuringsprocedure, meldt persbureau Bloomberg.
De baas van het Europees Medicijnagentschap (EMA), Marco Cavaleri, zei in juli na de zomer met "rolling reviews" te komen van mogelijke coronavaccins, zodat de EU voor het eind van het jaar het eerste effectieve vaccin kan goedkeuren.
Een versnelde procedure voorkomt vertragingen en maakt in noodsituaties een snelle goedkeuring door de Europese Commissie mogelijk.
Namens Nederland zit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het comité dat moet bepalen of het vaccin veilig en werkzaam is. Volgens het CBG hebben de onderzoekers achter het vaccin van AstraZeneca nu alvast de resultaten uit hun laboratoriumonderzoek doorgegeven aan het comité: "Dit levert tijdwinst op, zonder dat er delen van het onderzoek worden overgeslagen."
Het vaccin van het Britse AstraZeneca dat in samenwerking met de Universiteit van Oxford is ontwikkeld, kan de eerste coronakandidaat worden die het EU-proces voor goedkeuring ondergaat.
Nu het wereldwijde aantal doden begin deze week het miljoen overschreed en het aantal nieuwe besmettingen weer snel aan het stijgen is in Europa, wordt de behoefte aan een vaccin met de dag groter.
